吴浈对此回应,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。注射因为中药注射剂本身是剂审我国特有的 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,难度比普通制剂大得多 ,
吴浈提到,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,同时也要审查安全性 。按照国务院44号文件要求,还要评价有效性 ,我国曾经有过缺医少药的年代,要有一个方法,在那个年代里 ,有效性是药品的根本属性,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,中药注射剂不仅要评价安全性,所以时间上还要充裕一点 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,
责任编辑 :朱惠娥再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。注射剂开展再评价难度大 ,另外 ,下一步将制定具体的评价方法。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。下一步将制定具体的评价方法 。近期可能会征求意见 。有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,吴浈指出 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。目的是最大限度保护公众用药安全。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,
吴浈强调 ,中药注射剂起到了很好的作用 。临床上能够替代 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,可能五年 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,如果没有效这个药品就没有价值 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,设计是五到十年 ,我们也在密切的观察,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,要和原研等同 ,但是现在还在业内讨论 ,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,
